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  • 角膜塑形镜的安全因素不容忽视

    角膜塑形是一项医疗技术,需要合格的医师、合格的镜片(医疗器械)和合格的用户(患者)才能成功,即安全又有效。中国食品药品监督管理局、美国FDA均批准了角膜塑形镜的临床使用,这些批准是在严格的临床实验验证后作出的,证明这种产品在合格的医师指导下由合格的用户使用是安全的。

    需要着重指出,仅有合格的产品并不能完全保证安全性。比如,尽管某种药质量没有问题,一个医生如果将药的剂量开错了,或者病人用药过量,仍然可能造成不良后果。角膜塑形镜安全性的保障要求医师、镜片和用户均合格,即:医师选择好适配用户、验配师选择出配适镜片、厂家加工出合适镜片、用户按照医师指导使用和护理镜片,角膜塑形是安全的,可以放心使用。

           据温州医学院吕帆教授介绍,角膜塑形镜是近视矫正的方法之一,患者通过配戴特殊设设的硬性接触镜起到暂时降低近视度数的效果,该技术在中国广泛的应用, 自20世纪90年代末起,角膜塑形镜在中国开展已近20年,虽然这期间曾因一些严重并发症和过度夸张的媒体报导致其一度陷入低谷,但在国家药监部门,学组学会和专业人士的共同努力,角膜塑形镜走向了一条可持续发展的道路。

         近视来临床研究表明,角膜塑形镜可以控制近视发展,可以调控眼轴增长,使得角膜塑形镜得到推广,但其安全因素不容忽视,健康的可持续性发展不仅仅有赖于验配技术的提高,更要预防可能出现的风险因素。

         1、角膜塑形旬风除始终存在

         2、角膜塑形镜的特殊风险

         3、验配是一个变化的过程

         4、风险控制需要策略和制度

         5、验配人员的专业化与验配流程的规范化

         6、监控体系及其有效运行是防范并发症的关健

         7、临床研究迫在眉睫